NUDT15遺伝子検査結果実用化後のチオプリン製剤の副作用に関する後ろ向き観察研究 (post MENDEL Study)

診療情報使用に関するお知らせ

【研究課題名】

【研究の目的】

チオプリン製剤 (アザニン、イムラン、ロイケリン)は潰瘍性大腸炎もしくはクローン病の治療において重要な薬剤です。しかし、白血球の数が減ったり、毛が抜けたりといった副作用がおこることがあります。これらの副作用とNUDT15遺伝子のタイプが関係していることが明らかにされ、2019年2 月からチオプリン製剤の投与を始める前にNUDT15 遺伝子多型検査を実施することが保険適用となりました。本研究は、NUDT15 遺伝子多型検査の実用化によって、チオプリン製剤による副作用の発生状況がどうなっているかを確認することで、この検査の有用性や、この検査結果をどう活用するかを過去のデータから推定することを目的としています。

【研究対象および方法】

　この研究は、東邦大学医療センター佐倉病院倫理委員会の承認を得て実施するものです。

対象者：2019年2月1日から2021年7月30日までに東邦大学医療センター佐倉病院消化器内科において、チオプリン製剤の投与前にNUDT15遺伝子多型検査を受けた潰瘍性大腸炎もしくはクローン病の患者さんを対象としています。
方法：診療録 (カルテ)から抽出した診療データを匿名化した上で研究代表施設に提供します。
本研究によって、対象となる患者さんに負担が発生することはありません。また、新たな検査や費用が生じることもありません。

【研究に用いられる試料・情報】

下記の情報を診療録 (カルテ)より取得します。
性別、年齢、生年月、病歴、治療歴、副作用等発生状況、検査結果データ等

【外部への試料・情報の提供】

　使用するデータは匿名化した後に、研究代表施設である東北大学病院消化器内科に送付するため、個人が特定されることはありません。

【研究組織】

代表施設名：東北大学病院消化器内科　研究代表医師：角田　洋一　　役職：助教
主に過去に先行研究「炎症性腸疾患患者におけるチオプリン関連副作用とNUDT15遺伝子多型との相関性に関する多施設共同研究(MENDEL Study)」（研究責任施設：東北大学）」に参加した施設39施設と行う予定です。
（https://www.gastroente.med.tohoku.ac.jp/secure/webregist/publicilis.phpに施設一覧）
また、上記の他、厚生労働科学研究費補助金難治性疾患政策研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」班に参加している施設を中心とした、全国の消化器内科の診療を行う大学、病院、クリニックが参加予定です。
最新の参加施設の一覧は以下のHPで確認できます。
http://www.gastroente.med.tohoku.ac.jp/mendel/postmendellist.html

【個人情報について】

研究に利用する情報は、患者さんのお名前、住所など、個人を特定できる個人情報は削除して管理します。また、今回の研究で得られた成果を、医学的な専門学会や専門雑誌等で報告することがありますが、個人を特定できるような情報を利用することはありません。本研究に関してご質問のある方、診療情報等を研究に利用することを承諾されない方は、下記までご連絡下さい。その場合でも、患者さんに不利益になることはありません。なお、未成年の患者さんの場合は代諾者 (親権者もしくはそれに準ずる方)からの申し出でも構いません。

【連絡先および担当者】

東邦大学医療センター佐倉病院　消化器内科
職位・氏名　教授・松岡　克善
電話　043-462-8811