潰瘍性大腸炎におけるベドリズマブの有効性予測因子の探索

診療情報使用に関するお知らせ

【研究課題名】

【研究の目的】

　潰瘍性大腸炎の治療には、レミケード®、ヒュミラ®、シンポニー®、プログラフ®、トファシチニブ®、エンタイビオ®など様々な薬剤が用いられています。ただ、これらの薬剤の有効率はどれも、おおよそ60%程度です。そして、それぞれの患者さんにとって、投与前にどの薬剤が有効かを予測することは現時点では困難です。
そこで、今回の研究では、患者さんの臨床情報からエンタイビオの治療効果を投与前に予測する式を開発することを目的としています。

【研究対象および方法】

　この研究は、東邦大学医療センター佐倉病院倫理委員会の承認を得て実施するものです。

対象者：2018年5月1日から2020年11月30日までに東邦大学医療センター佐倉病院消化器内科において、エンタイビオ®の投与を受けた潰瘍性大腸炎の患者さんを対象としています。
方法：診療録 (カルテ)から抽出した診療データを匿名化した上で研究代表施設に提供し、エンタイビオ®が有効な患者さんを予測する式を、機械学習を用いて作成します。さらに、その式が有効かを検証します。
本研究によって、対象となる患者さんに負担が発生することはありません。また、新たな検査や費用が生じることもありません。
　また、本研究で得られたデータを、他の新たな研究目的で二次利用する可能性があります。本研究で得られたデータのみを用いる場合は、研究代表施設である杏林大学医学部の倫理委員会の承認を得てから使用します。また、新たなデータ収集を必要とする場合は、当院の倫理委員会の承認も得てから行います。

【研究に用いられる試料・情報】

下記の情報を診療録 (カルテ)より取得します。
年齢、性別、罹病期間、病型、既往歴、身長、体重、疾患活動性、治療薬、内視鏡所見、血液検査結果、画像所見 (CT, エコーなど)など

【外部への試料・情報の提供】

　使用するデータは匿名化した後に、研究代表施設である杏林大学医学部消化器内科学教室に送付するため、個人が特定されることはありません。

【研究組織】

代表施設名：杏林大学医学部消化器内科学教室　研究代表医師：久松　理一　　役職：教授　

【個人情報について】

研究に利用する情報は、患者さんのお名前、住所など、個人を特定できる個人情報は削除して管理します。また、今回の研究で得られた成果を、医学的な専門学会や専門雑誌等で報告することがありますが、個人を特定できるような情報を利用することはありません。本研究に関してご質問のある方、診療情報等を研究に利用することを承諾されない方は、下記までご連絡下さい。その場合でも、患者さんに不利益になることはありません。なお、未成年の患者さんの場合は代諾者 (親権者もしくはそれに準ずる方)からの申し出でも構いません。

【連絡先および担当者】

東邦大学医療センター佐倉病院　消化器内科
職位・氏名　教授・松岡　克善
電話　043-462-8811