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治験 Q&A

  • 治験実施にあたり、治験に参加していただく方の人権や安全が最大限に守られなければなりません。それと同時に、「くすりの候補」の効き目(有効性)や副作用(安全性)を科学的な方法で調べる必要があります。そのため、治験の実施に関して厳しい規則が国により定められています。
    1. 薬事法
    2. 医薬品の臨床試験の実施の基準
    3. 治験審査委員会(各病院内で審査)※
    などがあり、安全性を大前提に行っています。
    ※ 治験審査委員会とは
    治験に参加される方の人権と安全を保護する見地から、倫理的・科学的に問題がないかが審査されます。また、病院とは関係のない医学・薬学等の専門外委員の参加が義務づけられ、地域の一般の方が参加し患者さんの立場で治験の内容が検討されます。

  • 治験コーディネーターに御相談下さい。
    治験コーディネーターとは、治験の倫理性・科学性・信頼性を確保し、患者さんと医師との間に位置します。当院では、薬剤師・看護師が対応しています。

  • 治験に協力していただく患者さんの人権や安全が守られることを主体に、治験で発生する様々な業務を行っています。その他に医師の支援業務を行っています。
    1. 治験に協力していただく患者さんの相談窓口となります。
    2. 治験実施にあたり守らなければならない規則に違反していないかを確認します。
    3. 計画通りに治験が実施されるように準備を整えます。
    4. 受診の流れに不都合が生じないように関連部門との調整をします。

    1. 薬の効果や安全性を調べるために様々な検査を行いますので、健康状態を総合的に診ることが出来ます。
    2. 来院されてから治験コーディネーターが同行し、治験に対する不安を解消していただくとともに、待ち時間が短縮されますように配慮いたします。
    3. 治験期間中は院内処方となります。(当院では原則として全て院外処方となっています。)
    4. 検査および治験薬の費用は治験を実施する製薬会社から支払われます。(診察料や試験と無関係なお薬代は通常の保険診療として自己負担となります。)
    5. 交通費等の負担を軽減させていただくために、決められた来院ごとにプリペイドカードをお渡しいたします。

  • 治験の説明を聞いた後、参加するかどうかは自由意志により決めて下さい。たとえ断られても、これからの治療に影響することは一切なく、従来からの方法で最善の治療を行います。また、参加に同意した後でも、気持ちが変わりましたらいつでも自由に同意を撤回することができます。この場合も、その後の治療は通常の診療と同じように行います。

  • 担当医師により迅速かつ適切で十分な治療をいたします。また、製薬会社からも補償を受けられます。